Termine di adeguamento
Il periodo previsto è di 90 giorni dall’entrata in vigore: il termine letterale conduce al 25 dicembre 2026. È prudente completare l’adeguamento prima di tale data.
Il 25 settembre 2026 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 il Decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026, dedicato alla definizione delle misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.Il provvedimento è entrato in vigore il 26 settembre 2026 e interessa i medicinali ricompresi nelle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali allegata al DPR 309/1990. L’obiettivo è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, rafforzando contemporaneamente la tracciabilità delle operazioni e l’individuazione delle responsabilità.Il decreto si inserisce anche nel contesto del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici, rafforzando il sistema di controllo all’interno delle strutture sanitarie.
Per le organizzazioni interessate non si tratta soltanto di aggiornare il registro degli stupefacenti: l’adeguamento coinvolge contemporaneamente organizzazione aziendale, sicurezza fisica, controllo degli accessi, procedure operative, sistemi informatici, formazione e audit interni.
Quali strutture sanitarie sono interessate
L’ambito di applicazione del decreto è particolarmente ampio.
Sono coinvolte le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, gli ospedali e le case di cura pubbliche e private prive di unità operativa di farmacia, le unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, i servizi pubblici per le dipendenze, le strutture penitenziarie, i magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e le altre strutture pubbliche o private autorizzate ai sensi dell’articolo 42 del DPR 309/1990 che detengono o impiegano medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.
Per le strutture sanitarie private diventa quindi essenziale effettuare rapidamente una verifica dello stato attuale della gestione degli stupefacenti e confrontarlo con il nuovo quadro normativo.
Una procedura aziendale unica diventa centrale
Uno degli aspetti più rilevanti della nuova disciplina riguarda l’organizzazione interna.
La struttura deve dotarsi di una procedura aziendale formalizzata che disciplini in maniera puntuale responsabilità, sostituzioni del personale, custodia dei medicinali, gestione delle credenziali, accesso alle casseforti e ai locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione.
La procedura deve essere approvata dalla Direzione sanitaria e validata dalla Direzione generale o dall’organo apicale della struttura.
Deve inoltre essere periodicamente riesaminata alla luce di eventuali eventi critici, non conformità, anomalie e risultati delle attività ispettive.
Diventa quindi insufficiente affidarsi esclusivamente a prassi consolidate o istruzioni informali tra operatori: responsabilità e processi devono essere formalizzati, documentabili e verificabili.
Anche le deleghe assumono un ruolo particolarmente importante. Devono essere nominative, riferite a specifiche attività e temporalmente definite. Le deleghe generiche, soprattutto quando riguardano funzioni di vigilanza e custodia, non rappresentano una soluzione adeguata.
Cassaforte EN 1143-1, accessi controllati e sicurezza fisica
Particolarmente significative sono le prescrizioni relative alla custodia fisica degli stupefacenti.
I medicinali devono essere conservati in aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e custoditi attraverso sistemi fisici adeguati.
Tra le soluzioni previste rientra una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure un armadio blindato inamovibile o un locale blindato, secondo le caratteristiche organizzative della struttura.
Assumono inoltre rilievo:
- controllo degli accessi;
- tracciabilità delle chiavi;
- gestione dei badge;
- gestione delle credenziali personali;
- videosorveglianza, ove prevista e nel rispetto della disciplina sulla protezione dei dati personali;
- sistemi di allarme e registrazione degli accessi nelle configurazioni richieste.
La gestione delle chiavi e dei dispositivi di accesso non può quindi essere considerata un elemento secondario.
Ogni passaggio dovrebbe risultare ricostruibile, indicando almeno il soggetto che consegna, quello che riceve, la data e l’ora.
La condivisione delle credenziali personali e la presenza di copie di chiavi non censite rappresentano invece elementi di forte criticità sotto il profilo organizzativo e della tracciabilità.
Registro stupefacenti digitale: cosa deve garantire
Un’altra parte centrale del nuovo impianto riguarda la digitalizzazione del registro degli stupefacenti.
Il decreto ammette e disciplina l’utilizzo di sistemi informatici, ma pone particolare attenzione alla capacità del software di garantire effettiva tracciabilità delle operazioni.
Il sistema informatico deve supportare almeno:
- autenticazione degli utenti;
- profilazione degli accessi;
- storicizzazione delle operazioni;
- audit trail;
- tracciabilità delle rettifiche;
- versionamento delle modifiche;
- continuità operativa;
- copie di sicurezza;
- ricostruzione delle operazioni effettuate.
In caso di indisponibilità del sistema digitale deve inoltre esistere una procedura che consenta di continuare l’attività e successivamente effettuare una riconciliazione integrale delle operazioni.
È particolarmente importante anche la gestione delle correzioni.
Il dato originario deve rimanere ricostruibile e la rettifica deve permettere di identificare almeno autore, momento della modifica e motivazione.
Questo significa che un semplice campo modificabile nel database non è sufficiente, se la modifica cancella la versione precedente senza lasciare traccia.
Per le strutture che utilizzano già un software gestionale sanitario diventa quindi opportuno verificare concretamente le caratteristiche del sistema utilizzato.
La semplice presenza di un registro informatizzato non equivale automaticamente alla conformità normativa.
Giacenze da riconciliare almeno ogni 48 ore
Il decreto introduce inoltre una frequenza precisa per la riconciliazione delle giacenze.
Deve essere verificata la corrispondenza tra giacenza fisica e giacenza contabile almeno ogni 48 ore.
In determinate giornate festive il termine può arrivare a 72 ore, secondo quanto previsto dalla disciplina.
Nelle unità operative a ciclo continuativo assume inoltre rilievo la verifica in occasione dei passaggi della responsabilità di custodia.
La riconciliazione dovrebbe essere attestata mediante firma o identificazione elettronica dell’operatore che la effettua.
Una differenza non giustificata tra quantità fisicamente presente e quantità risultante dal registro deve essere considerata un evento da gestire immediatamente attraverso conteggio straordinario, verifica documentale e attivazione delle procedure previste.
Anomalie da segnalare entro 12 ore
I tempi diventano particolarmente stringenti quando emerge un’anomalia.
Manomissioni, accessi non autorizzati, furti, sottrazioni, possibili frodi documentali, movimentazioni anomale o altre situazioni critiche devono essere comunicate internamente immediatamente e comunque entro 12 ore, secondo la procedura adottata dalla struttura.
La struttura deve quindi essere in grado di:
- effettuare un conteggio straordinario;
- mettere in sicurezza medicinali, locali e sistemi;
- preservare documenti e dati informatici;
- ricostruire la catena di custodia;
- individuare i soggetti che hanno effettuato accessi o movimentazioni;
- attivare le comunicazioni alle autorità competenti quando previste.
Diventa quindi fondamentale poter ricostruire rapidamente chi ha fatto cosa, quando e con quali modifiche successive.
Formazione del personale e verifiche periodiche
Il nuovo impianto normativo attribuisce grande importanza anche alla formazione.
L’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi deve essere consentito soltanto a personale adeguatamente formato e autorizzato.
La formazione deve comprendere almeno:
- normativa applicabile;
- procedure aziendali;
- utilizzo dei registri;
- sicurezza fisica;
- sicurezza informatica;
- gestione delle chiavi;
- gestione degli accessi;
- rilevazione delle anomalie;
- procedure di emergenza;
- obblighi di segnalazione.
La struttura deve inoltre poter documentare l’avvenuta formazione e le relative abilitazioni.
Sono previste verifiche periodiche e attività ispettive interne, con verbalizzazione degli esiti e definizione delle eventuali azioni correttive.
In presenza di precedenti non conformità, la frequenza dei controlli deve essere aumentata secondo quanto stabilito dalla procedura aziendale.
Checklist per l’adeguamento entro 90 giorni
Una struttura sanitaria può organizzare il percorso di adeguamento su tre livelli principali: documentale, fisico e informatico.
1. Adeguamento documentale
- predisporre o revisionare la procedura aziendale;
- formalizzare ruoli e responsabilità;
- definire le deleghe nominative;
- regolamentare i passaggi di consegna;
- definire la gestione delle anomalie;
- predisporre procedure di emergenza;
- documentare formazione e abilitazioni;
- definire audit e controlli periodici;
- predisporre modalità di gestione delle azioni correttive.
2. Adeguamento fisico
- verificare i locali di custodia;
- verificare le caratteristiche della cassaforte;
- controllare l’eventuale certificazione EN 1143-1 classe I;
- verificare armadi o locali blindati;
- controllare i sistemi di videosorveglianza;
- verificare il controllo degli accessi;
- censire chiavi, badge e dispositivi;
- verificare le modalità di trasporto interno dei medicinali.
3. Adeguamento informatico
- verificare l’autenticazione degli utenti;
- controllare i profili autorizzativi;
- verificare la presenza di audit trail;
- controllare la storicizzazione delle operazioni;
- verificare la tracciabilità delle rettifiche;
- controllare la gestione delle giacenze;
- predisporre riconciliazioni periodiche;
- verificare backup e continuità operativa;
- predisporre report utilizzabili in sede di controllo;
- verificare la possibilità di ricostruire l’intera catena delle operazioni.
Quale ruolo può avere il software gestionale sanitario
La nuova disciplina dimostra come la gestione degli stupefacenti non possa più essere considerata esclusivamente un problema di magazzino.
Un sistema informativo sanitario può supportare numerosi processi previsti dal decreto:
- registrazione delle movimentazioni;
- gestione delle giacenze;
- identificazione degli operatori;
- profilazione degli accessi;
- tracciamento delle rettifiche;
- audit trail;
- inventari;
- riconciliazioni;
- produzione di report;
- ricostruzione storica delle operazioni.
Per SoftwareEngine questo rende opportuno verificare le funzionalità disponibili in Sileno Medical Suite, con particolare attenzione ai registri, alla storicizzazione delle operazioni, ai profili autorizzativi, agli inventari e agli strumenti di controllo.
È tuttavia fondamentale chiarire che l’utilizzo di un software non determina da solo la conformità al decreto.
La conformità dipende dall’insieme delle misure organizzative, fisiche, documentali e tecnologiche adottate dalla singola struttura, nonché dalla corretta configurazione e utilizzazione degli strumenti disponibili.
Quando scadono i 90 giorni?
Il decreto è stato pubblicato il 25 settembre 2026 ed è entrato in vigore il giorno successivo, 26 settembre 2026.
Il termine di adeguamento previsto è di 90 giorni dall’entrata in vigore.
Il termine letterale conduce quindi al 25 dicembre 2026.
Considerata la coincidenza con una giornata festiva e l’assenza di una specifica previsione nel decreto circa un eventuale differimento del termine, appare prudente, sotto il profilo organizzativo, completare l’adeguamento prima di tale data.
Non è inoltre consigliabile attendere le ultime settimane.
L’acquisto o la sostituzione di casseforti, la revisione dei sistemi informatici, la formalizzazione delle procedure, la configurazione degli accessi e la formazione degli operatori possono richiedere tempi tecnici significativi.
Perché conviene iniziare subito
L’assenza o l’inadeguatezza delle procedure e l’inosservanza delle nuove disposizioni possono assumere rilievo nell’ambito delle attività di monitoraggio e vigilanza svolte dalle autorità competenti.
Il quadro normativo richiama inoltre possibili responsabilità, anche penali, nei casi previsti dalla disciplina applicabile.
Per questo motivo il primo passo dovrebbe essere un vero e proprio gap assessment: confrontare ciò che viene fatto oggi con quanto richiesto dal decreto, individuare le aree non conformi e assegnare a ogni intervento un responsabile e una scadenza.
L’obiettivo non dovrebbe essere semplicemente arrivare alla scadenza con una nuova procedura formalmente approvata.
Il nuovo impianto normativo richiede che sicurezza fisica, responsabilità organizzative, controllo degli accessi e tracciabilità informatica siano parti di un unico sistema verificabile.
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Aggiornamento normativo: 2 ottobre 2026
Ambito territoriale: nazionale
Priorità di adeguamento: critica
Fonti e materiali