Dal 26 settembre 2026 il registro informatico degli stupefacenti non è più un’alternativa al cartaceo: le procedure aziendali devono prevederlo. Il cartaceo resta solo in emergenza, fino al 24 dicembre 2026 per adeguarsi.
Fino a settembre 2026 la registrazione informatica della movimentazione di stupefacenti e psicotropi era una facoltà: l’art. 60, comma 5, del DPR 309/90 la prevedeva «in alternativa» al registro cartaceo. Il Decreto del Ministro della Salute 15 settembre 2026 ha cambiato il quadro: l’art. 10 impone che le procedure aziendali prevedano l’adozione delle modalità informatiche del DM 11 maggio 2010.
Questa guida del Centro Studi SoftwareEngine risponde alla domanda che arrivano più spesso da direzioni sanitarie e amministrative: il registro informatizzato è davvero obbligatorio, oppure si può continuare con il cartaceo vidimato? La risposta, con i riferimenti letterali, è che il cartaceo non è più la modalità ordinaria.
La risposta in sintesi
- Chi detiene o impiega medicinali delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali deve adottare un registro informatico conforme al DM 11 maggio 2010.
- L’obbligo deriva dall’art. 10 del DM 15 settembre 2026 (in vigore dal 26 settembre 2026).
- Il cartaceo resta solo come procedura di continuità operativa in caso di indisponibilità del sistema digitale, con successiva riconciliazione integrale (art. 10, comma 3).
- Il termine di adeguamento è il 24 dicembre 2026 (90 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta, art. 19, comma 4).
Tre norme, un obbligo
Tre fonti si sovrappongono: la legge primaria, il decreto che ha reso operativo il registro informatico e il decreto che lo ha reso obbligatorio.
| Fonte | Oggetto | Effetto sul registro |
|---|---|---|
| DPR 9 ottobre 1990, n. 309, art. 60 | Testo unico stupefacenti — registro di entrata e uscita | Obbligo del registro; forma cartacea o informatica (comma 5) |
| DM Salute 3 agosto 2001 | Modello del registro di carico e scarico per le unità operative | Definisce il registro cartaceo delle UO |
| DM Salute 11 maggio 2010 (GU n. 121 del 26 maggio 2010) | Modalità di registrazione con sistemi informatici | Rende operativa l’alternativa informatica; sostituisce la vidimazione con una comunicazione preventiva |
| DM Salute 15 settembre 2026 (GU n. 223 del 25 settembre 2026) | Misure minime per sicurezza, custodia, tracciabilità e gestione | Art. 10: le procedure aziendali prevedono l’adozione del registro informatico |
DPR 309/90, art. 60
Il comma 3 impone il registro di carico e scarico alle unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private. Il comma 5 apre all’informatica:
In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14.
La legge primaria impone il registro e lascia la scelta del supporto al decreto ministeriale attuativo. Quella scelta, dal 26 settembre 2026, non è più libera: il DM 2026 indica la via informatica come modalità da prevedere nelle procedure.
DM 11 maggio 2010
Il decreto ha reso disponibile la registrazione informatica in sostituzione del cartaceo. Tra i punti principali: registro unico, registrazione contestuale di ogni movimento, doppio numeratore (progressivo generale e per sostanza/medicinale), chiusure di periodo e annuale, comunicazione preventiva all’ASL al posto della vidimazione. Resta il riferimento tecnico richiamato dall’art. 10 del DM 2026.
DM 15 settembre 2026
In vigore dal 26 settembre 2026, definisce «misure minime uniformi» per sicurezza, custodia, tracciabilità e gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. Si inserisce nel Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e altri oppioidi sintetici. Per il registro contano soprattutto gli articoli 2 (ambito), 9 (prelievo e registrazione), 10 (digitalizzazione), 11 (controllo giacenze) e 19 (termini).
Chi è obbligato
Il criterio decisivo è la detenzione o l’impiego dei medicinali delle sezioni A, B e C. Una struttura che non detiene scorte (ad esempio un laboratorio di analisi o un centro radiologico) non rientra nell’ambito.
Art. 2, comma 1 — testo letterale:
Il decreto si applica alle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private prive dell’unità operativa di farmacia, alle unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e alle altre strutture pubbliche o private di cui all’articolo 42 del DPR 309/90, ivi comprese le strutture veterinarie, autorizzate per l’esercizio delle professioni sanitarie che detengono o impiegano i medicinali stupefacenti o psicotropi di cui all’articolo 1, comma 1.
L’unica esclusione esplicita (art. 2, comma 2) riguarda le piccole strutture veterinarie che detengano giornalmente meno di sette confezioni.
| Tipologia di struttura | Rientra | Nota |
|---|---|---|
| Ospedale o casa di cura con farmacia interna | Sì | Farmacie ospedaliere e unità operative |
| Ospedale o casa di cura senza farmacia | Sì | Espressamente incluso |
| RSA, residenziali e semiresidenziali (R1–R3, CDI) | Sì, se detengono | Altre strutture private ex art. 42 |
| Centri di riabilitazione, poliambulatori | Sì, se detengono | Altre strutture private ex art. 42 |
| Servizi territoriali ASL, ADI | Sì | Unità operative territoriali |
| Hospice e cure palliative | Sì | Unità operative / art. 42 |
| Struttura veterinaria con meno di 7 confezioni/giorno | No | Art. 2, comma 2 |
Da facoltà a obbligo: cosa dice l’art. 10
Art. 10 — Digitalizzazione del registro (testo integrale):
1. In attuazione dell’articolo 60, comma 5, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, le procedure aziendali prevedono l’adozione da parte delle strutture di cui all’articolo 2 di modalità informatiche di registrazione della movimentazione dei medicinali, previste dal decreto del Ministro della salute 11 maggio 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 maggio 2010, n. 121.
2. Le modalità informatiche di cui al comma 1 garantiscono l’autenticazione, la profilazione degli accessi, la storicizzazione delle operazioni, la tracciabilità delle rettifiche, la continuità operativa e le copie di sicurezza.
3. In caso di indisponibilità del sistema digitale è attivata una procedura di continuità operativa con successiva riconciliazione integrale.
| Prima del 26 settembre 2026 | Dal 26 settembre 2026 |
|---|---|
| Art. 60, c. 5: registro informatico «in alternativa» al cartaceo | Art. 10, c. 1: le procedure aziendali «prevedono l’adozione» del registro informatico |
| Scelta libera della struttura | Il registro informatico è la modalità ordinaria |
| Cartaceo come modalità ordinaria | Cartaceo solo come procedura di continuità (art. 10, c. 3), con riconciliazione integrale |
Tre elementi del testo confermano la natura obbligatoria:
- Il verbo è «prevedono», indicativo presente con valore prescrittivo, non «possono prevedere».
- La procedura aziendale è essa stessa obbligatoria e vincolante (art. 3, c. 2): la direzione sanitaria approva una procedura unica vincolante per tutte le strutture sottoposte.
- Il comma 3 disciplina il cartaceo solo come eccezione per «indisponibilità del sistema digitale», presupponendo che il sistema digitale esista.
Requisiti del registro informatico
Il sistema deve soddisfare i requisiti di tenuta del DM 2010 e i requisiti di sicurezza del DM 2026 (art. 9 e art. 10, comma 2).
| Requisito | Fonte | Cosa comporta |
|---|---|---|
| Registro unico | DM 2010, art. 1 lett. a) | Un solo registro, visualizzabile e stampabile |
| Registrazione contestuale | DM 2010, art. 1 lett. b) | Ogni movimento registrato al momento della movimentazione fisica |
| Doppio numeratore | DM 2010, art. 1 lett. c) | Progressivo generale e progressivo per medicinale |
| Chiusura di periodo e annuale | DM 2010, art. 1 lett. f) | Chiusure mensili (almeno) e al 31 dicembre, con stampa e firma |
| Comunicazione preventiva | DM 2010, art. 1 lett. j) e art. 2 | Sostituisce la vidimazione; da inviare all’autorità competente prima dell’uso |
| Autenticazione personale | DM 2026, art. 10 c. 2 | Credenziali proprie; vietato l’uso di credenziali altrui (art. 9 c. 2) |
| Profilazione degli accessi | DM 2026, art. 10 c. 2 | Ruoli e permessi distinti |
| Storicizzazione e tracciabilità delle rettifiche | DM 2026, art. 10 c. 2 e art. 9 | Log immodificabile; correzioni che lasciano leggibile il dato originario |
| Continuità operativa e copie di sicurezza | DM 2026, art. 10 c. 2–3 | Backup e procedura cartacea di emergenza con riconciliazione |
Per il dettaglio sulla vidimazione e sulla comunicazione all’ASL si veda anche l’articolo del Centro Studi sul registro informatico stupefacenti e niente vidimazione ASL.
Altri adempimenti collegati
Il registro informatico non sta da solo: supporta controlli che il decreto impone a cadenza fissa.
| Adempimento | Articolo | Contenuto essenziale |
|---|---|---|
| Procedura aziendale unica | Art. 3 | Approvata dalla direzione sanitaria, vincolante |
| Responsabili e vicari | Artt. 4 e 5 | Nomine scritte; responsabili di unità operativa |
| Locali e custodia | Art. 6 | Cassaforte, accessi, videosorveglianza dove previsto |
| Verifica giacenze | Art. 11 | Ogni 48 ore (72 se festivo); attestazione firmata o elettronica |
| Rotture, perdite, smaltimento | Art. 13 | Verbale; separazione scaduti; distruzione ex art. 25-bis DPR 309/90 |
| Anomalie e furti | Art. 14 | Comunicazione entro 12 ore; denuncia; segnalazione AIFA MEDI-THEFT |
| Ispezioni interne | Art. 15 | Almeno semestrali (trimestrali dopo non conformità) |
| Formazione | Art. 16 | Iniziale e periodica; registro delle abilitazioni |
Scadenze e conseguenze
| Data | Evento |
|---|---|
| 25 settembre 2026 | Pubblicazione in GU n. 223 |
| 26 settembre 2026 | Entrata in vigore |
| 24 dicembre 2026 | Scadenza dei 90 giorni per gli adempimenti (art. 19, c. 4) |
Art. 19, comma 2: l’assenza o l’inadeguatezza delle procedure e l’inosservanza delle disposizioni assumono rilievo nelle attività di monitoraggio e vigilanza del Ministero della Salute, delle Regioni e delle Province autonome.
Art. 19, comma 3: ai fini della responsabilità, anche penale, la violazione delle procedure è valutata ai sensi dell’art. 40, secondo comma, del codice penale in relazione alle previsioni del DPR 309/90 (tra cui gli artt. 68 e 73).
In concreto: la mancata adozione delle procedure (registro informatico compreso) può emergere in sede di vigilanza regionale e ispezione ASL, con riflessi anche sull’accreditamento; le irregolarità di tenuta restano sanzionate dall’art. 68 DPR 309/90; in caso di furto o diversione, l’omessa adozione delle misure può configurare responsabilità per omesso impedimento dell’evento.
Le obiezioni più frequenti
| Obiezione | Risposta |
|---|---|
| «La legge dice che il registro informatico è un’alternativa» | Vero fino al 25 settembre 2026 (art. 60, c. 5 DPR 309/90). Dal 26 settembre 2026 l’art. 10 del DM 15 settembre 2026 impone che le procedure aziendali ne prevedano l’adozione |
| «Il decreto riguarda solo gli ospedali» | L’art. 2 include anche case di cura senza farmacia, unità operative territoriali e tutte le altre strutture pubbliche o private ex art. 42 che detengono o impiegano stupefacenti |
| «Abbiamo sempre usato il cartaceo vidimato» | Il cartaceo resta valido solo come procedura di continuità in caso di indisponibilità del sistema (art. 10, c. 3), con riconciliazione integrale |
| «Non ci sono sanzioni» | L’art. 19 richiama le sanzioni del DPR 309/90 (artt. 68 e 73) e la responsabilità ex art. 40 cpv. c.p.; l’inosservanza rileva in sede di vigilanza e ispezione |
Passi operativi consigliati
- Verificare se la struttura detiene o impiega medicinali delle sezioni A, B e C (in caso negativo il decreto non si applica).
- Redigere la procedura aziendale unica (art. 3) e farla approvare dalla direzione sanitaria.
- Nominare per iscritto responsabile e vicari (art. 4) e i responsabili di UO (art. 5).
- Attivare il registro informatico e inviare la comunicazione preventiva prevista dal DM 2010.
- Definire la procedura di continuità operativa e di riconciliazione (art. 10, c. 3).
- Adeguare locali, cassaforte, videosorveglianza e controllo accessi (art. 6).
- Avviare la verifica delle giacenze ogni 48 ore (art. 11).
- Erogare la formazione e tenere il registro delle abilitazioni (art. 16).
- Programmare la prima ispezione interna (art. 15).
Fonti
- DPR 9 ottobre 1990, n. 309 — artt. 14, 42, 60, 68, 73
- DM Salute 3 agosto 2001 — registro di carico e scarico per le unità operative
- DM Salute 11 maggio 2010 — GU Serie Generale n. 121 del 26 maggio 2010
- DM Salute 15 settembre 2026 — GU Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2026
- Legge 15 marzo 2010, n. 38 — modifiche all’art. 60 DPR 309/90
- Codice penale, art. 40, secondo comma
Questa guida ha finalità informative e non sostituisce il parere del direttore sanitario, dell’ASL competente o del consulente legale della struttura. Per il quadro generale sui 90 giorni di adeguamento si veda anche l’articolo del Centro Studi Stupefacenti nelle strutture sanitarie: 90 giorni per adeguare sicurezza, registri e procedure.